Швейцарська фармацевтична компанія Roche оголосила про отримання дозволу від Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) на свій тест Elecsys pTau181. Це перший і єдиний тест на основі аналізу крові, який можна використовувати в первинній медичній допомозі для виключення амілоїдної патології, пов’язаної з хворобою Альцгеймера. Інновація, розроблена у співпраці з американською компанією Eli Lilly and Company, відкриває нові можливості для ранньої діагностики нейродегенеративних захворювань.
Тест Elecsys pTau181 призначений для пацієнтів віком від 55 років, які скаржаться на ознаки когнітивного зниження, такі як проблеми з пам’яттю чи концентрацією. Він вимірює рівень фосфорильованого білка Tau 181 (pTau181) у плазмі крові – ключового біомаркери, що вказує на наявність амілоїдних бляшок і агрегацій тау-білка, характерних для хвороби Альцгеймера. На відміну від традиційних методів, таких як люмбальна пункція чи ПЕТ-сканування, цей аналіз є мінімально інвазивним і може проводитися за допомогою автоматизованих лабораторних систем.
Клінічні дослідження, проведені в багатонаціональному неінтервенційному форматі з участю 312 пацієнтів, продемонстрували високу ефективність тесту. У групі, що відображає первинну ланку охорони здоров’я з низькою поширеністю захворювання, негативна передбачувальна цінність (NPV) сягнула 97,9%. Це означає, що тест надійно виключає альцгеймерівську патологію на ранніх стадіях, дозволяючи лікарям уникати зайвих обстежень і спрямовувати пацієнтів до фахівців лише за потреби.
Значення цієї розробки важко переоцінити, особливо в контексті глобальної проблеми деменції. За даними Roche, 92% пацієнтів з легким когнітивним порушенням (рання стадія) залишаються недіагностованими, що позбавляє їх доступу до сучасних терапевтичних втручань.
В Європі тест Elecsys pTau181 уже отримав сертифікацію CE Mark як перший продукт, що відповідає новим вимогам In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). Це робить його доступним для використання в ЄС для виключення амілоїдної патології Альцгеймера. Інновація сприяє зменшенню використання дорогих і інвазивних процедур, таких як ПЕТ чи аналіз спинномозкової рідини.
Останні коментарі